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醫(yī)械租賃:待破解的監(jiān)管命題 |
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2011-01-15 瀏覽次數(shù):
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醫(yī)械租賃:待破解的監(jiān)管命題 當(dāng)前,醫(yī)療器械租賃業(yè)務(wù)發(fā)展得如火如荼,只要上網(wǎng)搜索一下,就會(huì)發(fā)現(xiàn)有關(guān)醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓的信息數(shù)不勝數(shù)。一方面,各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為了提高醫(yī)學(xué)水平、適應(yīng)診療需要,有添置先進(jìn)設(shè)備的需要;另一方面,由于大型醫(yī)療器械價(jià)格昂貴,醫(yī)療機(jī)構(gòu)苦于沒有足夠經(jīng)費(fèi)購買這些設(shè)備。這一商機(jī)被租賃公司看中,便開展起了醫(yī)療器械租賃業(yè)務(wù)。 這項(xiàng)業(yè)務(wù)有效解決了醫(yī)療機(jī)構(gòu)大型設(shè)備老化、落后和無力購買的現(xiàn)實(shí)問題,但同時(shí)也為各級(jí)藥監(jiān)部門帶來不小的監(jiān)管難度。 及時(shí)出臺(tái)新舉措 目前,國內(nèi)的租賃業(yè)務(wù)主要分為兩大類:一是服務(wù)型“租賃”(出租物件);二是“融資型租賃”(以租代售)。對于醫(yī)療器械來說,“服務(wù)型租賃”應(yīng)用范圍并不廣泛。“融資型租賃”主要針對國外進(jìn)口大型或超大型醫(yī)療設(shè)備,這些設(shè)備的進(jìn)口需要經(jīng)過國家批準(zhǔn),有些甚至享受減免稅待遇。租賃公司按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)的要求購買設(shè)備并出租,醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲取設(shè)備的占有權(quán)、使用權(quán)和經(jīng)營收益,而租賃公司只有處置權(quán)。設(shè)備的質(zhì)量、維修、保養(yǎng)則由供貨商提供。
醫(yī)療器械之窗www.chinamedi.cn 針對這一業(yè)態(tài),國家食品藥品監(jiān)督管理局早在2004年6月頒布的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》中就有相關(guān)規(guī)定,要求經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械必須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,并對經(jīng)營條件,包括檢測人員、場地環(huán)境等內(nèi)容作了統(tǒng)一要求。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》租賃醫(yī)療器械的行為,應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第38條的規(guī)定進(jìn)行處罰。關(guān)于這一點(diǎn),國家食品藥品監(jiān)管局分別于2004、2005年下發(fā)了《關(guān)于租賃醫(yī)療器械有關(guān)問題的批復(fù)》、《關(guān)于融資租賃醫(yī)療器械監(jiān)管問題的答復(fù)意見》兩個(gè)專門文件。 由此可見,我國對醫(yī)療器械租賃行為要求非常嚴(yán)格,但從了解的情況來看,大部分租賃公司并不具備相關(guān)條件,辦理過《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的租賃公司更是少之又少。在租賃公司的業(yè)務(wù)組成中,醫(yī)療器械只是其中的一小部分,他們不會(huì)也很難達(dá)到申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的要求。 醫(yī)療器械租賃模式有利于醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)及醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展,特別是當(dāng)前我國許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)面臨民營化、市場化的現(xiàn)實(shí),需要盡快解決“看病難,收費(fèi)高”、“醫(yī)療設(shè)備落后”等問題,因此,開展大型醫(yī)療器械租賃將成為一種趨勢。 醫(yī)療器械之窗www.chinamedi.cn 作為醫(yī)療器械主管部門,各級(jí)藥監(jiān)部門必須及早應(yīng)對新情況,進(jìn)行充分調(diào)查研究并出臺(tái)新的管理措施和辦法,對醫(yī)療器械租賃行為依法進(jìn)行監(jiān)管。 承租方責(zé)任如何認(rèn)定 對于以租賃方式購進(jìn)的醫(yī)療器械,醫(yī)療機(jī)構(gòu)在檢查驗(yàn)收時(shí)往往流于形式或根本不履行驗(yàn)收職責(zé),加上租賃時(shí)沒有監(jiān)管部門參與監(jiān)督,器械質(zhì)量難以保證。此外,很多租賃公司沒有專業(yè)化的維修保養(yǎng)能力,造成很多醫(yī)療器械超期限使用。 按照當(dāng)前的監(jiān)管方式,如果出租方未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》開展租賃活動(dòng),在醫(yī)療器械產(chǎn)品合法的情況下,按照現(xiàn)有的監(jiān)管法律,可以追究出租方無證經(jīng)營的違法行為,但對承租方――醫(yī)療機(jī)構(gòu)卻無法查處。這直接導(dǎo)致了醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械租賃把關(guān)不嚴(yán),法律和責(zé)任意識(shí)淡薄,只關(guān)心取得的利益,對租賃過程中應(yīng)取得的資質(zhì)、擔(dān)負(fù)的責(zé)任不聞不問。而且有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)為了規(guī)避檢查,故意不使用“租賃”、“出租”等字眼,而用“投資”或“招商”等用語;不使用“租金”,而用“分期付款”等用語;對醫(yī)療器械所有權(quán)不作描述。這些都給監(jiān)管工作帶來較大困難。 醫(yī)療器械之窗www.chinamedi.cn 將醫(yī)械租賃納入規(guī)范化管理 為了保證廣大群眾用械安全,減少誤診誤療等事故發(fā)生,食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)將醫(yī)療器械租賃行為納入規(guī)范化管理,加大監(jiān)管力度,確保醫(yī)械使用安全有效。 首先,要完善相關(guān)法律法規(guī)。應(yīng)及時(shí)修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,并以其為指導(dǎo),配套出臺(tái)相應(yīng)的醫(yī)療器械租賃監(jiān)管規(guī)章。明確醫(yī)療器械租賃行為的定義,正確分析各方在租賃行為過程中的法律義務(wù);明確在醫(yī)療器械租賃合同中,醫(yī)療器械的經(jīng)營者、出租方和醫(yī)療機(jī)構(gòu)各自的行為和責(zé)任;規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營者必須取得相應(yīng)的生產(chǎn)或經(jīng)營許可,出租方必須取得相應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可,醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須使用符合法律規(guī)定要求的醫(yī)療器械…… 其次,建立電子戶口,實(shí)行醫(yī)療器械強(qiáng)制淘汰機(jī)制。醫(yī)療器械直接關(guān)系到公共安全,必須實(shí)行國家限期強(qiáng)制報(bào)廢制度,防止失去效用的醫(yī)療器械再次租賃甚至轉(zhuǎn)手。同時(shí),還要對進(jìn)口大型醫(yī)療器械建立電子戶口,實(shí)行網(wǎng)上監(jiān)管、終身管控;規(guī)定出租醫(yī)療器械必須向食品藥品監(jiān)管部門備案,與已建立的電子檔案進(jìn)行比對,并經(jīng)合法檢測機(jī)構(gòu)檢測合格后,方可流通轉(zhuǎn)手使用;明確其使用注意事項(xiàng)和使用年限等,否則,不得使用。 醫(yī)療器械之窗www.chinamedi.cn 最后,加大對醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械租賃行為的監(jiān)管力度。長期以來,各醫(yī)療機(jī)構(gòu)有哪些醫(yī)療器械、在哪里購進(jìn)、什么時(shí)候購進(jìn)、使用狀況如何等情況均處于無檔案管理狀態(tài)。為了防止不合格醫(yī)療器械以租賃方式非法流入醫(yī)療機(jī)構(gòu),監(jiān)管部門應(yīng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械登記備案,建立監(jiān)管檔案。對照檔案,可準(zhǔn)確掌握醫(yī)療機(jī)構(gòu)在某段時(shí)間內(nèi)是否添置了醫(yī)療器械,并對新添置醫(yī)療器械來源進(jìn)行監(jiān)督檢查,便于及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題。 在監(jiān)管實(shí)踐中,有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)為了規(guī)避檢查,故意不使用“租賃”、“出租”等字眼,而用“投資”或“招商”等用語。對此,稽查人員應(yīng)該準(zhǔn)確把握其本質(zhì),只要是有醫(yī)療器械實(shí)物的,不管是“租賃、投資”,還是“設(shè)備招商”,都應(yīng)進(jìn)一步調(diào)查取證,依法實(shí)施監(jiān)管,不可被其假象蒙蔽。同時(shí),鑒于租賃醫(yī)療器械的特點(diǎn),在查處違法租賃醫(yī)療器械行為時(shí),除對醫(yī)療器械租賃經(jīng)辦人員展開調(diào)查之外,還應(yīng)向相關(guān)財(cái)務(wù)人員取證。 |
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